Часто задаваемые вопросы
Где проводятся исследования?
Клинические исследования проводятся на базе медицинских учреждений, аккредитованных Министерством Здравоохранения. Это могут быть как крупные областные медицинские центры, многопрофильные больницы, кафедры медицинских университетов, так городские поликлиники и небольшие частные медицинские центры. Основным условием для проведения исследований является наличие в центре необходимого оборудования и квалифицированного персонала.
Кто проводит исследования?
Исследования проводят квалифицированные медицинские сотрудники, являющиеся специалистами в соответствующей области медицины и прошедшие обучения правилам надлежащей клинической практики. Возглавляет исследовательскую команду Главный исследователь, которого назначает руководитель медицинского учреждения. Главными исследователями обычно являются наиболее опытные специалисты (доктора и кандидаты медицинский наук) с опытом проведения клинических исследований не менее 3х лет. Главный исследователь совместно с руководителем учреждения подбирает исследовательскую команду, включая врачей со-исследователей, медсестер и другой квалифицированный медицинский персонал.
Как планируется исследование?
Любое клиническое исследование проводится по заранее утвержденному протоколу. Протокол представляет собой подробную инструкцию с правилами проведения исследования для всех вовлеченных сторон, включая обоснование, цели, параметры оценки эффективности и безопасности, принципы отбора пациентов (скрининга), назначаемую терапию и ее длительность, расписание визитов, обследований, процедур, а также статистические и организационные аспекты. Перед утверждением протокол проходит научную и этическую экспертизу в Минздраве и Этических комитетах. Проводя исследование, врач обязан выполнять все предписания протокола. Соблюдение протокола обеспечивает безопасность пациентов в ходе исследования, а также гарантирует высокое качество и достоверность полученных данных.
Наши контакты
Киев, ул. Лаврская, 9 | Корпус 19
0 800-210-770
+38 044 360 28 23sales@medmarketing.com.ua
О проекте
Портал LuckyTrials создан для взаимодействия пациентов, исследователей и разработчиков лекарственных препаратов в рамках клинических исследований. Информация обо всех клинических исследованиях в Украине, аккредитованных медицинских учреждениях и исследователях собрана в реестры с удобным перекрестным поиском.
Портал работает в тестовом режиме и предоставляет информационные услуги для пациентов, здоровых добровольцев и исследователей на безвозмездной основе.
LuckyTrialsне несет ответственности за проведение клинических исследований, безопасность и эффективность исследуемых лекарственных препаратов и методов лечения. Информационные услуги портала не являются медицинскими и не могут быть поняты и приняты как таковые.
Основная задача портала LuckyTrials – помочь Вам найти подходящее исследование и помочь Исследователям найти Вас.
На портале LuckyTrials размещены три базы данных:
- реестр клинических исследований
- реестр аккредитованных медицинских учреждений
- реестр главных и со-исследователей
Поиск информации о клинических исследованиях можно осуществлять по разным реестрам, если есть данные только о:
- медучреждении
- главном исследователе или
- терапевтической области
Перекрестный поиск позволяют получить полную информацию об исследовании при наличие ограниченных исходных данных.
Поиск в реестре Клинических исследований
Фильтры формы расширенного поиска независимы друг от друга. Вы можете выбрать Харьковскую область и город Киев, портал покажет все исследования, которые проводятся и там и там.
В выпадающих списках можно отмечать несколько значений. Для быстрого перемещения по спискам в поле можно ввести первые буквы или полное название.
Поле «Ключевое слово» ищет точное совпадение в названии и номере Протокола исследования.
Поля «ФИО главного исследователя» и «Название медицинского учреждения» после ввода трех символов подсказывают пользователю ФИО и Названия, которые есть в реестрах.
Наиболее удобный поиск Клинических исследований по двум параметрам Город и Терапевтическая область.
Для изменения параметров поиска есть ссылка «Сбросить фильтр».
На странице с Подробной информацией о выбранном Клиническом исследовании представлен список Медицинских учреждений, где оно проводится, и имена Главных Исследователей.
Зарегистрированные Главные Исследователи могут добавлять информацию об Исследовании для Пациентов/Добровольцев в Личном кабинете:
- статус набор (открыт, закрыт)
- количество набранных пациентов
- критерии набора (загружаемый документ)
- прохождение аудитов и инспекций (данный блок будет виден только пользователям с ролью Спонсор/КИО)
Эта информация будет также отображаться в реестре Клинических исследований на странице «Подробнее».
Поиск в реестре Медицинских учреждений
Поиск Медицинских учреждений проходит по тем же параметрам, что и Клинических исследований. Только поле «Ключевое слово» ищет совпадение в названии учреждения.
Дополнительно для удобства есть «Динамическая карта», на которой можно посмотреть какие остановки общественного транспорта находятся рядом. А также будет добавлено поле поиска по «Названию улицы».
На сегодняшний день в реестре у Медицинских учреждений указаны только юридические адреса. Для Главных исследователей будет реализована возможность добавлять фактический адрес проведения конкретного исследования.
В результатах поиска отображается список медицинских учреждений по заданным параметрам. При нажатии на название можно перейти на страницу с подробной информацией, а также списками:
- клинических исследований, которые проводятся в данном учреждении
- и Главных исследователей
Поиск в реестре Исследователей
Поиск Исследователей проходит по общим параметрам (регион, город, название медучреждения, ФИО), так и дополнительным (специальность, стаж в КИ, поиск только среди Главных исследователей).
Выпадающий список специальность заменяет фильтр Терапевтическая область в реестрах Исследований и Учреждений.
Также в реестре можно будет найти информацию о Со-исследователях, которые самостоятельно зарегистрировались на портале.
В результатах поиска отображается список Исследователей (Главных и Со-исследователей) по заданным параметрам. При нажатии на ФИО можно перейти на страницу с подробной информацией, а также списком Клинических Исследований, которые проводит данный Исследователь.
Поиск может осуществляться даже незарегистрированными пользователями портала. Для того, чтобы воспользоваться дополнительным функционалом необходимо пройти несколько шагов регистрации.
Ссылки (кнопки Зарегистрироваться) на форму регистрации находятся на главной странице портала. Также можно перейти по ссылке из верхней части портала «Личный кабинет».
Для разных ролей Пациент/Доброволец и Главный Исследователь/Со-исследователь свои анкеты регистрации. Инструкции расположены в соответствующих разделах для пользователей.
О клинических исследованиях
Клинические исследования
Это обязательный этап разработки любого лекарственного препарата перед его регистрацией и выводом на рынок. Это тщательно контролируемый научный эксперимент с участием людей – здоровых добровольцев либо пациентов с тем или иным заболеванием. Данные, полученные в ходе клинических исследований, позволяют сделать объективный вывод об эффектах препарата у человека. Если по результатам исследования лекарство покажет недостаточную эффективность или безопасность, оно не будет одобрено для применения в клинической практике.
Стандарты проведения и качество клинических исследований
Защита прав пациентов регламентируется рядом документов:
- Международные и государственные правила Надлежащей клинической практики (ICH GCP, правила ЕАЭС, ГОСТ)
- Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации
- Действующее законодательство Украины
Решение о возможности проведения клинического исследования в Украине принимает Министерство Здравоохранения на основании заключения независимой научной и этической экспертизы.
Немалую роль в регулировании проведения клинических исследований так же играют правила Надлежащей клинической практики. Это международный этический и научный стандарт проведения клинических исследований, принятый в ряде стран, в том числе в Украине. Соблюдение правил Надлежащей клинической практики обеспечивает безопасность пациентов в ходе исследования, а также гарантирует высокое качество и достоверность полученных данных.
Организаторы клинических исследований
Организуют и финансируют клинические исследования фармацевтические компании, которые являются разработчиками препаратов (Спонсоры). Дополнительное финансирование может быть получено в рамках государственных программ поддержки разработки новых лекарств, а также от государственных и частных фондов. Часть работ по организации и проведению исследования может быть передана контрактно-исследовательской организации (КИО). Научные институты также могут самостоятельно проводить исследования, выступая в роли их организатора и спонсора.
Организатор исследования контролирует качество проведения исследования путем регулярной проверки (мониторинга) медицинской документации и полученных данных. Для подтверждения выполнения всех требований проводятся независимые аудиты клинических центров и документации исследования.
Права и обязанности участников
Права участников исследований закреплены в конституции, правилах надлежащей клинической практики и Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.
Права
- Право самостоятельно принимать решение об участии в исследовании (информированное добровольное согласие)
- Право на защиту и конфиденциальность персональных данных (вся личная информация хранится в закодированном виде)
- Право получать новую информацию, которая может повлиять на решение об участии в исследовании
- Право покинуть исследование в любое время по своему решению и без объяснения причин
- Право получить копии заключений и анализов проводимых обследований
- Право задавать любые вопросы врачу-исследователю
- Право обратиться в Этический комитет медицинского учреждения, в котором проводится исследование
- Право получить компенсацию при причинении вреда жизни или здоровью, вызванного приемом исследуемого препарата или процедурой исследования
- Право отозвать согласие на использование и хранение своих медицинских данных
- Право сообщить своему лечащему врачу о своем участии в исследовании
- Право получить медицинскую помощь, положенную ему в обычном порядке
Обязанности
Участник исследования обязан соблюдать предписания врача-исследователя относительно:
- приема и хранения исследуемого препарата
- образа жизни, ограничений по питанию, физической нагрузке, приему алкоголя, курению
- применения одобренных методов контрацепции
- ограничений в отношении приема других препаратов
- графика визитов в исследовательский центр
- выполнения процедур и обследований
- ведения дневника пациента
- возврата всего использованного и неиспользованного исследуемого препарата
Участник исследования должен сообщать врачу-исследователю:
- об участии в других исследованиях
- обо всех заболеваниях и изменениях в самочувствии
- о приеме любых лекарственных препаратов
- о прохождении других обследований или процедур
- о планируемых госпитализациях
- о планировании или наступлении беременности пациентки или партнерши пациента
Во время участия в клиническом исследовании не следует прекращать наблюдение у других врачей по поводу сопутствующих заболеваний. Однако назначенное ими лечение не должно противоречить протоколу исследования, а обо всех изменениях в терапии и своем состоянии необходимо сообщать врачу-исследователю. Одновременное участие пациента сразу в нескольких клинических исследованиях категорически запрещено. Это может быть опасно для здоровья самого пациента, не позволит врачу выбрать правильную тактику оказания ему медицинской помощи, а полученные в исследованиях данные не будут достоверно отражать эффективность и безопасность препаратов.
Пациентам/добровольцам
После ввода логина (e-mail) и пароля на указанную электронную почту придет письмо со ссылкой для подтверждения регистрации.
После перехода по ссылке пользователь попадает на анкету регистрации, состоящую из нескольких шагов.
При необходимости можно воспользоваться сервисом «Восстановление пароля». Ссылка находится как в форме регистрации, так и входа в Личный кабинет.
Регистрация Пациента/Добровольца
1 шаг – Общие сведения
Пользователь выбирает роль: Здоровый доброволец или Пациент, и вводит свои Инициалы и общую информацию.
2 шаг – Заболевание
В двух выпадающих списках выбор «Системы и органа» и самого «Заболевания». Для быстрого перемещения по списку в поле можно ввести название или первые буквы заболевания. Обязательными полями является Дата начала и окончания заболевания. Если даты окончания нет, то ставится галочка «Продолжается».
В поле «Дополнительная информация» пользователь может указать стадию заболевание или название, если оно не нашлось в выпадающем списке.
В одну таблицу заносится информация только по одному заболеванию. При нажатии на кнопку «Добавить заболевание» появляется следующая таблица.
Пользователь, который является Здоровым добровольцем может удалить таблицу по ссылке в правом верхнем углу «Удалить».
3 шаг – Медицинская документация
Пользователь по желанию может загрузить скан выписки, анализов или результатов исследований, нажав на кнопку «Добавить документ». Загруженные документы видны только самому пользвоателю. Для получения доступа к ним Исследователю необходимо будет отправить запрос.
Формат загружаемых документов: .jpg, .png, .tiff, .pdf, .rar не более 5 Мб.
При добавлении документа обязательным полем является «Дата документа».
При нажатии на кнопку «Добавить документ» появляется следующая таблица.
Удалить документ и информацию о нем можно с помощью ссылки в правом верхнем углу «Удалить».
4 шаг – Терапия
Если на 2 шаге пользователь ввел информацию о Заболевании, то 4 шаг является обязательным для заполнения.
Если терапия не была назначена, то таблицу можно удалить по ссылке в правом верхнем углу «Удалить».
При нажатии на кнопку «Добавить препарат» появляется следующая таблица.
5 шаг – Мои текущие и завершенные КИ
На данном шаге с помощью аналогичной расширенной формы поиска можно выбрать Клинические исследования, в которых пользователь принимал участие, отметив найденные исследования галочкой справа.
Если Клинических исследований нет, то пропустить данный шаг без выбора, нажав на кнопку «Сохранить», расположенную внизу.
Отредактировать заполненную информацию можно будет после окончания регистрации в Личном кабинете.
Личный кабинет Пациента/Добровольца
Отредактировать информацию можно по ссылке «Настройки профиля». А изменить пароль, нажав на кнопку «Сменить пароль» в верхнем правом углу.
В закладке «Профиль» представлена вся информация, заполненная при регистрации.
«Мои текущие и завершенные КИ»
После регистрации для добавления в данную закладку Клинических исследований необходимо:
- найти их в реестре Клинических исследований
- нажать на кнопку «Отметить участие»
«Отправленные запросы»
В данной закладке хранятся отправленные запросы на участие в Клиническом исследовании.
Если Главный исследователь разместил информацию об Открытом наборе в конкретное исследование, то Пациент/Доброволец может отправить запрос.
Статус «Открыт набор» появляется справа напротив названия медицинского учреждения, где проводится исследование.
Запрос отправляется путем нажатия на кнопку «Подать заявку».
Пользователь может отменить запрос, нажав на соответствующую кнопку в закладке «Отправленные запросы».
Есть сортировка по месяцу и году.
«Полученные запросы»
В данной закладке хранятся полученные запросы, которые прислал Исследователь:
- приглашение на участие в исследовании
- запрос на доступ к загруженным медицинским документам
По ссылке из информации о запросе пользователь может перейти на страницу Клинического исследования или Исследователя, который его пригласил.
Пользователь может отменить запрос, нажав на кнопку «Отказать».
Есть сортировка по месяцу и году.
«Избранное»
В данной закладке хранится информация о Клинических исследований, Медицинских учреждений или Главных исследователей, которые заинтересовали пользователя. Для добавления их необходимо нажать на кнопку «Добавить в Избранное».
Исследователям
После регистрации в «Личном кабинете Исследователя» Вам необходимо заполнить наиболее полную информацию о Вашем профессиональном опыте, приложить подтверждающие документы.
Вы можете приглашать интересующих Вас Пациентов/Добровольцев и связываться с ним посредством функционала нашего портала.
Регистрация Главного Исследователя/Со-исследователя
1 шаг – Общие сведения
Пользователь выбирает роль: Главный исследователь и Со-исследователь.
При регистрации Главного исследователя в поле Фамилия при вводе первых трех букв появляется подсказка из реестра.
Далее добавляет информацию о:
- специализации (выпадающий список)
- ученой степени (выпадающий список)
- медицинских учреждениях (поле с подсказкой)
- тренингах GCP
Для подтверждения данной информации необходимо загрузить сканы дипломов, сертификатов, резюме. Это можно сделать как при регистрации, так и после уже в Личном кабинете.
Формат загружаемых документов: .jpg, .png, .tiff, .pdf, .rar не более 5 Мб.
Если специализаций или медицинских учреждений несколько, то при нажатии на кнопку «Добавить», расположенную справа появится новая таблица для заполнения.
Обязательным полем является «Начало работы в КИ».
2 шаг – Мои текущие и завершенные КИ
На данном шаге появляется список Клинических исследований в указанном ранее Медицинском учреждении. Пользователь может отметить те, в которых принимал участие с помощью галочки справа.
Если Клинических исследований нет, то пропустить данный шаг без выбора, нажав на кнопку «Сохранить», расположенную внизу.
Добавить Исследования можно будет после регистрации из реестра, воспользовавшись расширенной формой поиска и кнопкой «Отметить участие».
3 шаг – Данные о выбранных КИ
В выбранных Клинические исследования можно дополнить следующей информацией:
- критерии набора (только для Главных исследователей)
- статус набора
- кол-во набранных пациентов
- прохождение аудитов
- прохождение инспекций
4 шаг – Подтверждение
Данный шаг предназначен только для Главных исследователей.
Необходимо загрузить скан документа на официальном бланке медицинского учреждения с печатью для подтверждения своего статуса.
Формат загружаемых документов: .jpg, .png, .tiff, .pdf, .rar не более 5 Мб.
Отредактировать заполненную информацию можно будет после окончания регистрации в Личном кабинете.
Личный кабинет Исследователя
Отредактировать информацию можно по ссылке «Настройки профиля». А изменить пароль, нажав на кнопку «Сменить пароль» в верхнем правом углу.
В закладке «Профиль» представлена вся информация, заполненная при регистрации.
«Мои текущие и завершенные КИ»
После регистрации для добавления в данную закладку Клинических исследований необходимо:
- найти их в реестре Клинических исследований
- нажать на кнопку «Отметить участие»
Для удаления исследования поставьте галочку и нажмите кнопку «Отменить ошибочно добавленные».
«Отправленные запросы»
В данной закладке хранятся отправленные Исследователем запросы на участие в Клиническом исследовании. Запросы отправляются в реестре Пациентов/Добровольцев.
Есть сортировка по месяцу и году.
«Полученные запросы»
В данной закладке хранятся полученные запросы на участие в исследовании от Пациентов/Добровольцев.
Если Исследователь разместил информацию об Открытом наборе в конкретное исследование, то Пациент/Доброволец может отправить запрос. А также отменить его у себя в Личном кабинете.
По ссылке (обозначаются синим цветом) из информации о запросе пользователь может перейти на страницу Клинического исследования или Пациента/Добровольца, который его отправил.
Исследователь может отклонить запрос, нажав на кнопку «Отказать».
Есть сортировка по месяцу и году.
Реестр Пациентов/Здоровых добровольцев
Реестр доступен только зарегистрированным Исследователям.
Фильтры формы расширенного поиска независимы друг от друга. В поле «Заболевание» для быстрого перемещения по списку можно ввести название или первые три буквы. Для изменения параметров поиска есть ссылка «Сбросить фильтр».
В результатах поиска напротив краткой информации о пользователе есть кнопки «Пригласить в исследование» и «Запросить доступ к документу». При нажатии на них у Пациента/Добровольца в Личном кабинете в закладке «Полученные запросы» появится информация.
При нажатии на кнопку «Пригласить в исследование» появляется всплывающее окно с выбором Протоколов, которые Исследователь ведет.
По ссылки с инициалов Исследователь переходит на страницу с Подробной информацией (общие сведения, основные параметры, заболевания и терапия) о выбранном Пациенте/Добровольце, которые он предоставил при регистрации.
Development and support by МedМarketing
